En la industria farmacéutica, la calidad y la seguridad del paciente dependen de que los medicamentos mantengan su integridad desde que salen del fabricante hasta que llegan al punto de uso. En ese trayecto intervienen almacenes, transportistas, distribuidores, brokers, puntos de consolidación y zonas de tránsito donde variables como temperatura, humedad, limpieza, seguridad y trazabilidad deben controlarse de forma verificable.
Para asegurar ese nivel de control, la Unión Europea estableció la Good Distribution Practice (GDP), el estándar que fija los requisitos mínimos que deben cumplir los mayoristas y operadores logísticos para preservar la calidad e integridad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro.
Las Directrices de GDP de la UE (2013/C 343/01) especifican, entre otros aspectos, cómo gestionar instalaciones y equipos, cómo cualificar rutas y embalajes, cómo monitorizar y registrar la temperatura, cómo auditar a proveedores y subcontratistas, y cómo documentar y revisar desviaciones para demostrar control continuado ante inspecciones.
Estas directrices, alineadas con el enfoque internacional impulsado por la OMS, constituyen hoy el marco de referencia para el comercio farmacéutico en Europa y en jurisdicciones con reconocimiento o adopción de prácticas equivalentes.
En este contexto, Across Logistics cuenta con certificación GDP, lo que avala procesos y controles diseñados específicamente para el sector salud (incluida cadena de frío y trazabilidad reforzada).
Para el lector, fabricante, importador/exportador, distribuidor o área de Operaciones, esto se traduce en un socio logístico capaz de demostrar cumplimiento y mantener la calidad del producto durante almacenamiento y transporte.
¿Qué es la certificación GDP?
La GDP (Good Distribution Practice) es el conjunto de directrices de la Unión Europea que garantizan que los medicamentos para uso humano mantienen su calidad, identidad e integridad durante la distribución: desde la compra y el almacenamiento hasta el suministro o la exportación (no incluye la dispensación al público).
Su base normativa está en la Directiva 2001/83/CE (título VII) y en las Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use publicadas en el DOUE 2013/C 343/01. Estas directrices proporcionan herramientas para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal y asegurar el control continuo de la distribución.
Además, existe una guía específica de la Comisión para la distribución de sustancias activas (APIs), Guideline 2015/C 95/01, y un corpus de estándares internacionales complementarios coordinados por la OMS.
En la práctica, el marco europeo es el referente para la industria farmacéutica en la UE/EEE y se alinea con las buenas prácticas internacionales promovidas por la OMS.
¿A quién aplica y qué actividades cubre?
🧭 Ámbito de actividad: compra, almacenamiento, suministro y exportación de medicamentos; incluye a distribuidores mayoristas y brokers (intermediación sin posesión de stock).
🤝 Terceros implicados: cuando se subcontratan actividades (p. ej., transporte, almacenamiento, servicios de TI), deben estar bajo control del distribuidor mediante contratos, cualificación y auditorías conforme al capítulo de outsourced activities de la guía GDP.
🧪 APIs: su distribución se rige por la guía específica de 2015; los medicamentos terminados se rigen por la guía de 2013.
Conceptos clave que exige la GDP
🧩 Sistema de Calidad: procesos documentados, management review, gestión de riesgos de calidad (QRM) y autoinspecciones, orientados a demostrar control continuo.
👤 Responsible Person (RP): figura responsable de asegurar el cumplimiento GDP, con cualificación adecuada según la normativa nacional.
🧊 Condiciones de temperatura y entorno: mapeo y cualificación de almacenes y rutas, monitorización y registros continuos; evaluación y gestión de desviaciones y CAPAs.
🖥️ Sistemas informatizados: validados y con controles de integridad de datos (ALCOA+), respaldos y trazabilidad.
📦 Gestión de devoluciones, retiradas y reclamaciones: procedimientos para investigar quejas, gestionar retiradas (recalls) y prevenir reintroducciones no conformes.
🔐 Prevención de falsificaciones: controles de origen y trazabilidad de proveedores y clientes, en consonancia con la Directiva de Medicamentos Falsificados.
Principios fundamentales de las GDP
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) establecen los requisitos mínimos para que la calidad e integridad de los medicamentos se mantenga a lo largo de toda la cadena de suministro.
A continuación, se resumen los pilares que exige el marco europeo (2013/C 343/01) y su guía complementaria para sustancias activas (2015/C 95/01), en línea con la EMA y la OMS.
Sistema de Calidad y gobierno (QMS)
Política y objetivos de calidad, procedimientos normalizados (SOPs), gestión de riesgos de calidad (QRM), revisión por la dirección, autoinspecciones, CAPA y control de cambios.
Designación de una Responsible Person (RP) con autoridad y cualificación para asegurar el cumplimiento GDP.
Enfoque basado en riesgo para dimensionar controles según criticidad del producto, ruta y entorno.
Personal y formación
Estructura organizativa clara, descripciones de puesto, formación inicial y continua proporcional a las tareas (temperatura, higiene, seguridad, datos).
Registros de cualificación y evaluación periódica de la competencia.
Instalaciones y equipos
Áreas adecuadas para recepción, cuarentena, almacenamiento, preparación de pedidos y expedición, con flujos que eviten mezclas, contaminación o confusiones.
Cualificación de almacenes y equipos críticos (mapeo térmico, calibración de sensores, mantenimiento preventivo y correctivo).
Control de temperatura y condiciones ambientales
Control y monitorización continua de las condiciones especificadas por el titular del medicamento (temperatura y, cuando aplique, humedad).
Alarmas, gestión de desviaciones y evaluación de impacto en la calidad del producto; embalaje cualificado (pasivo/activo) y cualificación de rutas para preservar el estado durante transporte.
Operaciones: recepción, almacenamiento y expedición
Verificación en la recepción (integridad de sellos, daños, coincidencia con documentos), segregación de cuarentena y control de FEFO / rotación adecuada.
Controles en preparación y verificación de pedidos, y liberación documental antes de expedición.
Procedimientos para devoluciones, retiradas (recalls) y reclamaciones con investigación, trazabilidad total y decisión documentada.
Transporte bajo control GDP
Responsabilidad del distribuidor de asegurar que transportistas y subcontratistas operan bajo acuerdos de calidad, con gestión de riesgo de ruta, protección física y registro de condiciones durante el trayecto.
Cualificación de vehículos/contenedores cuando sea necesario y evaluación de excursiones térmicas.
Externalización y cualificación de terceros
Actividades subcontratadas (almacenaje, transporte, TI, destrucción, etc.) deben estar cubiertas por contratos técnicos y auditorías/seguimiento; proveedores y clientes cualificados y verificados.
Documentación, registros e integridad de datos
Registros completos, legibles, trazables y recuperables; periodos de retención acordes a normativa.
Sistemas informatizados validados con control de acceso y pistas de auditoría, siguiendo buenas prácticas de integridad de datos.
Prevención de medicamentos falsificados y seguridad
Verificación de origen legítimo y autorizaciones de proveedores/clientes; controles para evitar la entrada de productos falsificados en la cadena legal.
Procedimientos para notificación y segregación inmediata ante sospechas.
Gestión de incidentes y continuidad
Planes para emergencias (cortes eléctricos, incidentes de seguridad, interrupciones logísticas), con acciones correctoras y comunicación a las partes afectadas/autoridades cuando proceda.
En conjunto, estos principios aseguran que la calidad del medicamento se mantenga después de la fabricación, es decir, durante la distribución, complementando a las GMP y alineándose con las directrices de EMA y OMS.
Requisitos para obtener la certificación GDP
En la UE, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) se verifica mediante inspecciones de las Autoridades Competentes (por ejemplo, AEMPS en España).
Cuando el resultado es favorable, se emite un certificado de cumplimiento GDP y queda publicado en la base pública EudraGMDP, junto con las autorizaciones de distribución mayorista (Wholesale Distribution Authorisations, WDA).
Esto aplica a distribuidores mayoristas y, según el alcance, a operadores que realizan actividades cubiertas por las directrices GDP; las actividades subcontratadas también deben estar controladas contractualmente bajo el sistema de calidad del titular.
A nivel práctico, para obtener (y mantener) la certificación, las autoridades verifican, mediante auditoría documental y on-site, que la organización cumple, entre otros, con los siguientes criterios mínimos del marco GDP (2013/C 343/01 y guía específica para sustancias activas, 2015/C 95/01):
Sistema de Gestión de Calidad (QMS) proporcional al riesgo
Política y objetivos, SOPs, gestión de riesgos de calidad (QRM), revisión por la dirección, autoinspecciones, CAPA y control de cambios para demostrar control continuo del proceso de distribución.
Responsible Person (RP)
Designación formal de una persona responsable con autoridad y cualificación para asegurar el cumplimiento GDP, incluida la liberación documental de operaciones y la supervisión de desviaciones y retiradas. (Las guías nacionales, como HPRA, detallan expectativas y evidencias).
Instalaciones y equipos cualificados
Zonas diferenciadas (recepción, cuarentena, almacenamiento, preparación y expedición), mapeo térmico de almacenes, calibración de sensores y mantenimiento de equipos críticos; control de acceso y limpieza.
Control de temperatura y condiciones ambientales
Monitorización continua conforme a las especificaciones del titular del medicamento; alarmas, gestión de desviaciones y evaluación del impacto; cualificación de rutas y embalajes (pasivos/activos) en transporte.
Transporte conforme a GDP y control de terceros
Contratos técnicos con transportistas y almacenistas, cualificación y auditorías de proveedores, registro de condiciones durante el trayecto y evaluación de excursiones térmicas.
Las actividades externalizadas deben estar descritas y controladas bajo el capítulo de outsourced activities.
Operaciones y trazabilidad de extremo a extremo
Verificación en recepción, segregación de cuarentena, rotación adecuada (por ejemplo, FEFO), verificación en preparación de pedidos y liberación documental; gestión robusta de devoluciones, reclamaciones y retiradas (recalls) con registros completos y recuperables.
Sistemas informatizados e integridad de datos
Validación de sistemas, control de accesos, pistas de auditoría y principios ALCOA+ para garantizar que la evidencia de cumplimiento es fiable y rastreable. (Las guías de NCA como HPRA proporcionan aclaraciones prácticas).
Prevención de falsificaciones y verificación de la legitimidad
Cualificación de proveedores y clientes, verificación de autorizaciones y controles para impedir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, de acuerdo con el marco europeo.
Proceso típico de preparación (enfoque recomendado)
🧭Diagnóstico de brechas (GAP analysis) frente a 2013/C 343/01 (y 2015/C 95/01 si aplica a APIs).
🗂️ Diseño/ajuste del QMS (SOPs, QRM, registros, change control, vendor qualification, mock recall, plan de autoinspecciones).
🧊 Cualificación de almacenes y rutas (mapeo térmico, perfiles de temperatura, embalajes, rutas y criterios de aceptación).
👥 Formación y cualificación del personal, incluida la RP.
🔍 Auditorías internas y a proveedores críticos (transportistas/almacenistas).
📝 Solicitud/inspección de la autoridad y, si procede, emisión y publicación del certificado GDP en EudraGMDP.
Punto clave: GDP es un estándar mínimo legal para el distribuidor mayorista y una exigencia operativa para cualquier actor que participe en actividades cubiertas por las guías.
Su cumplimiento se centra en proteger la calidad del medicamento y la seguridad del paciente a lo largo de la distribución.
Beneficios de la certificación GDP para la industria farmacéutica
La certificación GDP (Good Distribution Practice) garantiza que la calidad e integridad de los medicamentos se mantiene durante la distribución, reduciendo riesgos a pacientes y a la cadena de suministro.
Se basa en las directrices de la UE (2013/C 343/01) y, para sustancias activas (APIs), en la guía 2015/C 95/01, en coherencia con la orientación internacional de la OMS.
🛡️ Protección del paciente y del producto: Al exigir sistemas de calidad, control de temperatura, trazabilidad y gestión de desviaciones, GDP disminuye el riesgo de deterioro, contaminación o manipulación indebida durante almacenamiento y transporte.
🌡️ Control de cadena de frío y condiciones críticas: Requisitos de monitorización continua, mapeo térmico y embalajes/rutas cualificadas minimizan excursiones fuera de especificación y sus costes asociados (mermas, reprocesos, destrucción).
🧾 Trazabilidad de extremo a extremo y retiros eficaces: Registros completos, integridad de datos y procedimientos para devoluciones/recalls permiten investigar incidentes, delimitar lotes afectados y ejecutar retiradas rápidas y documentadas.
🧩 Gobierno de terceros y continuidad operativa: La cualificación y auditoría de transportistas/almacenistas y el control contractual de actividades externalizadas reducen el riesgo en nodos críticos de la cadena; los planes de emergencia favorecen la continuidad del suministro.
📉 Reducción del riesgo regulatorio y reputacional: Cumplir GDP alinea a la organización con las expectativas de inspección de las Autoridades Competentes; los certificados y el historial de cumplimiento están publicados en EudraGMDP, aportando transparencia verificable a socios y autoridades.
⚙️ Eficiencia operativa y estandarización: SOPs, gestión de riesgos de calidad (QRM), autoinspecciones y CAPA fomentan procesos predecibles y reproducibles, con menos incidencias, mejores lead times y menor variabilidad logística.
🔐 Prevención de falsificaciones en la cadena legal: La verificación del origen legítimo de proveedores/clientes y los controles de integridad apoyan los objetivos europeos frente a medicamentos falsificados, integrados en la revisión de 2013 de las guías GDP.
🌍 Alineación internacional de prácticas: La convergencia con marcos de la OMS facilita relaciones con socios fuera de la UE y la adopción de prácticas comparables en mercados regulados, mejorando la interoperabilidad de la cadena.
En síntesis: GDP disminuye el riesgo clínico y operativo, mejora la capacidad de demostrar cumplimiento ante inspecciones y aporta confianza a todo el ecosistema (autoridades, clientes y pacientes). Es un habilitador de calidad y de eficiencia, no solo un requisito documental.
Retos en la implementación de las GDP
Aunque la certificación GDP aporta beneficios estratégicos a la industria farmacéutica, su implementación práctica presenta retos importantes que deben gestionarse de manera planificada.
Estos desafíos no son solo regulatorios, sino también operativos, tecnológicos y humanos, y exigen inversiones sostenidas para mantener la conformidad en el tiempo.
Principales desafíos en la implantación
💶 Coste de infraestructura y tecnología: La cualificación de almacenes mediante mapeos térmicos, la instalación de sensores de monitorización continua, la validación de sistemas informáticos o la inversión en embalajes activos/pasivos especializados requieren recursos significativos.
👩🏫 Formación continua del personal: La capacitación inicial no es suficiente. El personal debe estar en formación constante sobre gestión de riesgos de calidad (QRM), integridad de datos, gestión de desviaciones y seguridad frente a falsificaciones.
🌡️ Gestión de la cadena de frío en escenarios complejos: Mantener condiciones controladas en envíos internacionales de larga distancia, con múltiples puntos de tránsito y zonas climáticas distintas, supone un reto operativo que exige rutas cualificadas y monitorización activa.
🔄 Gestión de terceros y subcontratación: Transportistas, operadores de almacén y proveedores de TI deben estar cualificados y auditados. El mayor reto es garantizar que todos los actores externos cumplen con los mismos estándares GDP.
🧾 Complejidad documental y trazabilidad: El volumen de registros (electrónicos y en papel), la validación de sistemas y la aplicación de principios de integridad de datos (ALCOA+) requieren sistemas robustos y controles de auditoría continua.
⏱️ Mantenimiento del cumplimiento en el tiempo: La conformidad no termina con la obtención del certificado: implica auditorías periódicas, autoinspecciones internas y acciones correctoras que aseguren la mejora continua y la preparación para nuevas inspecciones regulatorias.
Un equilibrio necesario
El desafío consiste en equilibrar coste, agilidad y cumplimiento. Las empresas que implementan GDP deben mantener su competitividad sin sacrificar la calidad, lo que convierte la certificación en un proceso estratégico y no meramente administrativo.
En definitiva, los retos asociados a la certificación GDP obligan a las compañías a profesionalizar su gestión logística, adoptar una cultura de calidad y apostar por socios logísticos especializados que ya cuenten con este aval.
Across Logistics: tu socio logístico certificado GDP
Across Logistics cuenta con la acreditación GDP (Good Distribution Practices), lo que certifica que aplica las buenas prácticas de distribución en el sector farmacéutico y sanitario.
Esta certificación avala que su operación logística está diseñada para garantizar la integridad y calidad de los productos durante todo el trayecto, desde origen hasta destino.
Además, sus equipos especializados en el sector sanitario comprenden los desafíos de la industria y están preparados para ofrecer soporte en todos los eslabones de la cadena de suministro:
🛃 Servicios de aduanas, tanto para importación como exportación, cumpliendo con la normativa vigente.
🌡️ Carga de temperatura controlada, asegurando que bienes refrigerados, congelados o perecederos llegan en condiciones óptimas.
⚙️ Cargas especiales e industriales, gestionando proyectos globales complejos de forma eficiente y económica.
✈️🚢 Transporte aéreo y marítimo personalizado, ideal para envíos urgentes o de gran volumen.
🏢 Almacén y distribución inteligente, flexible y adaptada a las necesidades del cliente.
Gracias a esta combinación, certificación GDP y servicios especializados, Across Logistics ofrece a las empresas farmacéuticas:
✅ Tranquilidad y confianza en la calidad y trazabilidad del producto.
🛡️ Reducción del riesgo regulatorio y clínico en la logística.
🔗 Un solo proveedor para múltiples servicios críticos en la distribución sanitaria.
